**Cargo** : **_Quality Lead_** + _60% Oficina – 40% Remoto_ + _Mitikah_ + _Tipo de contrato: Indefinido_ Acerca de la posición **Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)** **1. Gestión del sistema documental** + Amplio conocimiento de la regulación, (NOM-059, NOM-073, Farmacopeas, Reglamento de Insumos para la Salud, Merck Index, etc). + Asegurar el cumplimiento de regulación local e internacional vigente. + Trabajar en la mejora continua de los procesos establecidos en la filial, dando soporte a las áreas GxP. + Mantener un sistema de gestión de calidad que establezca las responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos para las actividades reguladas en la filial. + Implementar y actualizar políticas y procedimientos normalizados de operación relacionados con el manejo de desviaciones, controles de cambios, alertas de producto, recuperación de producto, alertas de calidad, etc. + Mantener la documentación generada como parte de los procesos a su cargo al día y disponible para su revisión y/o consulta de acuerdo con las políticas de Sanofi y la regulación aplicable. + Compartir e implementar mejoras en los procesos a su cargo, así como dar soporte a las áreas reguladas en la mejora de sus procesos. + Capacitar al personal en las actividades relacionadas al sistema de calidad. + Mantener la matriz de capacitación y planes de entrenamiento actualizados en cumplimiento con los requerimientos de Sanofi y la regulación local vigente. + Verificar el cumplimiento a los planes de entrenamiento del área de calidad y dar soporte a las áreas GxP en este proceso. + Elaborar e implementar documentos de calidad que garanticen el cumplimiento con las buenas prácticas de documentación y entrenamiento. + Dar soporte transversal a las áreas GxP para la creación y mantenimiento de sus documentos. + Realizar la administración local del sistema de documentación de la filial. + Liderear la implementación de herramientas globales relacionadas al sistema documental. + Asegurar que los documentos de calidad locales estén alineados con los requerimientos globales. **2. Manejo de quejas técnicas de Calidad** + Supervisar el proceso de detección y seguimiento de los eventos de Calidad reportados. + Supervisar que la información cargada en las plataformas globales y hoja de cálculo sea consistente con lo reportado por los denunciantes. + Revisar las conciliaciones mensuales con las áreas de FV, Información Médica y Call Center. + Revisar las conciliaciones mensuales sobre excursiones de temperatura de productos. + Validar y revisar el análisis de tendencias trimestral relacionado con los eventos de calidad. + Informar y participar en el plan de acción en caso de una falsificación de producto **3. Elaboración de la Revisión Anual de Producto** + Elaborar e implementar el programa de revisión anual de producto. + Emitir en colaboración transversal el reporte de revisión anual de productos en cumplimiento con los requerimientos de Sanofi y la regulación local vigente. + Solicitar y revisar las revisiones anuales de producto de los sitios de fabricación. + Identificar oportunidades para la solicitud de permiso de liberación simplificada. + Asegurar el mantenimiento de los permisos de liberación simplificada obtenidos. + Participar activamente en proyectos que representan la mejora continua de los procesos. + Ejecutar el análisis estadístico de los resultados emitidos por el laboratorio nacional de referencia, así como de los sitios de fabricación. + Actualizar y mantener el procedimiento de revisión anual de producto de acuerdo con los requerimientos de Sanofi y la regulación local vigente. Acerca de tí + **Experiencia** : Experiencia robusta en Calidad dentro de la Industria Farmacéutica + **Competencias:** Habilidad de auto-gestión, toma de decisiones apropiadas sin supervisión basadas en una conducta de ética. Capacidad para trabajar bajo presión, de forma independiente y como parte de un equipo, de manera abierta y profesional, realizando un trabajo de alta calidad y cumpliendo los tiempos establecidos. + **Habilidades técnicas** : Capacidad de interactuar profesionalmente con expertos clave, negociar el contenido y hacer sugerencias constructivas + **Educación** : Licenciatura en carreras farmacéuticas o afines + **Idiomas** : Inglés hablado indispensable para interactuar profesionalmente con expertos clave, negociar contenido y hacer sugerencias constructivas Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas. En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. Vea nuestro video ALL IN y vea nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) . \#LI-LAT **Pursue** **_progress_** **, discover** **_extraordinary_** Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people. At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity. Watch our ALL IN video (https://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=67s) and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com (https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/equality-and-inclusiveness) ! Global Terms & Conditions and Data Privacy Statement (https://www.sanofi.com/en/careers/global-terms-and-conditions/) Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Discover more about us visiting www.sanofi.com or via our movie We are Sanofi (https://youtu.be/96EwNjb1TLo) As an organization, we change the practice of medicine; reinvent the way we work; and enable people to be their best versions in career and life. We are constantly moving and growing, making sure our people grow with us. Our working environment helps us build a dynamic and inclusive workplace operating on trust and respect and allows employees to live the life they want to live. All in for Diversity, Equity and Inclusion at Sanofi - YouTube (http://www.youtube.com/watch?v=SkpDBZ-CJKw&t=2s)