Job Description

 【職務内容】  

１）メディカルアフェアーズにおいて、企業主導で実施する非介入研究のプロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったリアルワールドエビデンスの創出に貢献する。  

研究計画の立案、予算管理、実行、結果公表までのプロセスにおいて、スタディマネジャーとして、社内関連部門（研究開発本部、法務・コンプライアンス部門、購買部門、ファイナンス部門 等）及び米国本社及び社外パートナーとの協働を行う。  

• 立案フェーズでは、タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。  

• 開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。  

• 実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。  

• 公表フェーズでは、研究結果が適切に学会発表、論文公表が行われるように取り計らう。 

• 社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。  

２）研究者及びその所属研究機関、米国本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ内、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究(IIS)支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。  

• IIS申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤/化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者/研究機関及び米国本社担当者等との調整/交渉を行い、IIS支援のオペレーションを管理・実行する。  

• 新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験もIIS支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。  

• 米国本社が全世界で展開するIIS支援制度の新情報を社外向けホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。  

• 研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。  

• 研究開始後は、契約に基づき研究進捗(Publication状況を含む)を確認し、研究用薬剤/化合物提供の手配、及びマイルストンに応じた研究費の支払い手続きを行う。  

【応募資格】  

必須条件  

リアルワールドエビデンスの創出に携わった経験を有する方、もしくは治験・臨床研究のスタディマネジメント経験を有する方（3年以上）。PMP（Project Management Professional）資格を有していればなお良い。  

組織横断的なプロジェクトマネジメント業務の経験を有する方  

ビジネスレベルの英語力 （電話会議やメールでのコミュニケーションができる方。TOEIC 800点以上を目安。）  

上記の業務経験において以下の能力を発揮してきた又はその能力を有する方  

利害の異なる組織横断的なプロジェクトチームの意見をとりまとめ、目的を達成する交渉力・問題解決力 

前例のない事例に対して、自ら新たな方法・解決策を見出す創造力  

複雑で多岐にわたる業務手順を、スケジュールに従い管理・実行する能力  

社内関連部門及び社外の研究者と協働し良好な関係を構築できるコミュニケーション力 

困難な状況でも、前向きな行動・提案を行えるポジティブ思考  

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Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Required Skills:

 Preferred Skills:

Job Posting End Date:

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R346494